Kann es zur Eindämmung der durch SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) ausgelösten Pandemie nützlich sein, das Plasma von Menschen zu verwenden, die der engen Begegnung mit dem neuen Coronavirus ausgesetzt waren und diese überwunden haben? Wir haben Giancarlo Liumbruno, Direktor des Nationalen Blutzentrums, um Klärung gebeten.
Plasma: eine Ressource zur Bewältigung des Notfalls?
Die Food and Drug Administration, die für die Kontrolle von Drogen zuständige US-Behörde, gab gestern ihre Absicht bekannt, den Zugang zu Plasma von zu erleichtern Rekonvaleszenten, das heißt, aus dem Blut von Menschen entnommen, die sich von COVID-19 erholt haben, mit der Hoffnung, dass die vorhandenen Antikörper die Genesung anderer Patienten erleichtern und die schwerwiegenderen Auswirkungen der Krankheit verringern können.
Die Verwendung des sogenannten Rekonvaleszenzplasmas war bereits für andere Infektionen der Atemwege wie SARS in Betracht gezogen von 2003, die H1N1-Influenzapandemie von 2009 und die MERS von 2012. Obwohl - so die FDA - vielversprechend ist, hat sich gezeigt, dass Plasma nicht bei allen betrachteten Krankheiten wirksam ist. Dafür Vor der routinemäßigen Verabreichung an alle COVID-19-Patienten sind klinische Studien erforderlich.
Angesichts des Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit, während die Arbeit der Forscher fortgesetzt wird, Die FDA erlaubt die Verwendung als Prüfpräparat zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Patienten.
Plasma enthält nützliche Antikörper
Unser Körper produziert Antikörper gegen Infektionen. «Einmal geheilt, die Plasma (das den flüssigen Teil des Blutes darstellt) enthält Antikörper: Sie sind Immunglobuline. Die Verwendung von Plasma, das von Patienten gespendet wurde, ist jedoch ein therapeutisches Protokoll, das nicht durch solide wissenschaftliche Beweise gestützt wird: Es wird für den mitfühlenden Einsatz in Notsituationen verwendet»Klärt. "Und gerade weil es sich um eine Erstlinientherapie handelt, fehlen solide wissenschaftliche Daten, die ihre Wirksamkeit belegen. Und in dem speziellen Fall, mit dem wir jetzt konfrontiert sind, müssen wir noch verstehen, wie viele Antikörper das Plasma von Patienten enthält, die die Infektion bestanden haben, und ob sie das Virus tatsächlich neutralisieren. "
Kurz gesagt, es wurde in der Vergangenheit in Abwesenheit spezifischer Medikamente und eines Impfstoffs verwendet.
Was bedeutet "für den mitfühlenden Gebrauch"?
In dieser Zeit hören wir oft von "mitfühlenden Drogenkonsum". Zu diesem Zweck kann auch Plasma verwendet werden. Aber was bedeutet das? Wie von Aifa (Italienische Arzneimittel-Agentur) erläutert, ist "die Verwendung des sogenannten" mitfühlenden Gebrauchs "(Ministerialerlass vom 7. September 2021-2022) für a vorgesehen Arzneimittel, das sich in klinischen Studien befindetaußerhalb des Experiments selbst, bei Patienten, die an schweren oder seltenen Krankheiten leiden oder in Lebensgefahr sind, wenn es nach Ansicht des Arztes keine weiteren gültigen therapeutischen Alternativen gibt oder wenn der Patient nicht in eine klinische Studie aufgenommen werden kann oder aus Gründen der therapeutischen Kontinuität für Patienten, die im Zusammenhang bereits mit klinischem Nutzen behandelt wurden einer mindestens abgeschlossenen klinischen Phase-II-Studie ". Und noch einmal: "Nach der geltenden Gesetzgebung ist es möglich, Arzneimittel für seltene Krankheiten und seltene Krebsarten zu verwenden, für die nur die Ergebnisse experimenteller klinischer Studien der Phase I vorliegen, die ihre Aktivität und Sicherheit dokumentiert haben. In solchen Fällen muss der Antrag auf dem vorhersehbaren Nutzen beruhen, der auf dem Wirkungsmechanismus und den pharmakodynamischen Wirkungen des Arzneimittels beruht. "
Plasma ist eine wertvolle Ressource
"Betrachten wir zum Beispiel Tetanus", sagt Liumbruno. "Der Impfstoff aktiviert die Abwehrkräfte des Immunsystems und die Produktion von Antikörpern, die nach einiger Zeit eine dauerhafte Immunität bestimmen." Das Impfstoff, deshalb, es gewährt keinen unmittelbaren Schutz, regt aber das Immunsystem an, Antikörper zu produzieren, um den "Feind" zu neutralisieren: in der Praxis Sie werden geimpft, um nicht krank zu werden.
"Stattdessen greifen wir für die therapeutische Behandlung nicht auf die Verwendung von Plasma zurück, sondern auf Verabreichung von Tetanus-Immunglobulinen aus Plasma. Mit anderen Worten, die Die Therapie erfolgt nicht durch Plasmainfusion, die Antikörper, aber auch andere Dinge enthält, aber durch Verabreichung der spezifischen Antikörper, die mit industriellen Fraktionierungsmethoden extrahiert wurden ».
Lebensrettende Medikamente werden aus Plasma gewonnen
Abschließend, das Plasma ist eine wertvolle Ressource, die als verwendet wird Rohstoff zur Herstellung lebensrettender MedikamenteB. sogenannte aus Plasma gewonnene Arzneimittel, einschließlich Immunglobuline.
Um das SARS-CoV-2-Virus zu bekämpfen - da wir weder einen Impfstoff zur Verhinderung der Ausbreitung der Infektion noch spezifische Medikamente zur Behandlung von COVID 19 haben - wollen wir diesen Weg im Wettlauf gegen die Zeit ebenfalls versuchen. bei der Behandlung schwerer Patienten. "Aber ich wiederhole - unterstreicht Liumbruno - es ist ein therapeutischer Notfallprozess ".
Im Policlinico di Pavia ist alles fertig
Inzwischen die Poliklinik San Matteo in Pavia haben ein therapeutisches Protokoll für entwickelt Behandeln Sie die schwerwiegendsten Patienten mit Rekonvaleszenzplasmatransfusionen: "Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt, die vom National Blood Center das Protokoll zur Auswahl von Spenderpatienten erhalten hat", schließt Liumbruno.
Nach Angaben des Superior Health Council gilt der Patient, der die Symptome einer Covid-19-Infektion nicht mehr zeigt und in zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von 24 Stunden negativ ist, als geheilt für die Suche nach dem neuen Coronavirus.
Während Sie darauf warten, mit der Infusion fortfahren zu können, Cesare Perotti, Leiter des Dienstes für Immunhämatologie und Transfusionsmedizin am Policlinico di Pavia, kommentiert er: "Es ist eine kostengünstige biologische Therapie, die angesichts der Notsituation eine große Hand spielen könnte."
"Unser Protokoll ist offen und im Register ClinicalTrial.gov registriert: theAmerikanische Gesellschaft für Hämatologie er hat uns gebeten, es zu teilen, um uns der Situation zu stellen ».
"Natürlich - fährt er fort - wissen wir immer noch wenig über dieses Virus, aber die Plasma-Infusion ist ein Verfahren, das bereits in der Vergangenheit angewendet wurde, zum Beispiel bei Hepatitis B, als es keinen Impfstoff gab, mit Ebola … und in China wurden sie vielversprechend erhalten Ergebnisse unter Verwendung von Plasma von Patienten, die sich von der Krankheit erholt haben ».
"Wir haben vom National Blood Center die Genehmigung erhalten, Plasma mit dem entsprechenden Antikörpertiter von Rekonvaleszenzpatienten zu sammeln. Wir warten darauf, mit den Infusionen fortfahren zu können ».
