In einem Klima der Unsicherheit über die Dynamik der Ansteckung und Ausbreitung des Coronavirus gab es ein Testrennen. Unternehmen, Regierungen und betroffene Bürger greifen auf eine Vielzahl von Analysen zurück, aber es gibt nicht nur keine vollständige Klarheit über die korrekte Funktionsweise der Tests, sondern oft sind auch die Ergebnisse falsch.
Nach Angaben von Reuters wurde innerhalb weniger Monate die Testproduktion und -verbrauch haben sich vervielfacht. Infolgedessen hat das Risiko unsicherer und nicht autorisierter Lösungen zugenommen. "Es gibt immer noch viel Verwirrung hinsichtlich der Tests zur Diagnose von COVID-19, insbesondere seit dem Aufkommen serologischer Tests. Es ist wichtig, einige Punkte zu klären und zu wiederholen ", warnt Paolo Bonfanti, außerordentlicher Professor für Infektionskrankheiten an der Universität Mailand Bicocca Infektionskrankheiten UOC, ASST von Monza, San Gerardo Hospital.
Ein Milliarden-Euro-Deal
Um Informationen über ihren Gesundheitszustand in Bezug auf Covid-19 zu erhalten, sind viele Menschen dazu bereit Zahlen Sie große Summen, um sich Tests zu unterziehenTrotz der Warnungen der zuständigen Behörden: Führen Sie in einigen Privatkliniken in Europa einen serologischen oder Tupfer durch es kann bis zu 150 euro kosten. Ein potenziell profitables Geschäft: Das Testen von rund 450 Millionen Menschen in der Europäischen Union würde Milliarden von Euro bringen.
Vorsicht vor gefälschten Tests
Aus Reuters-Quellen geht hervor, dass die Food and Drug Administration dies getan hat zog ein Dutzend Tests aus dem Verkauf in Spanien und Schweden zurückund mindestens neun davon können in den USA nicht mehr verkauft werden. Ein Sprecher der Europäischen Kommission sagte, dass "derzeit die beste Vorgehensweise erwogen wird, indem eine Reihe verschiedener Instrumente bewertet werden, die zusammen mit den Mitgliedstaaten verfügbar sind, um festzustellen, welche Maßnahmen am besten geeignet sind".
Regeln werden benötigt, um die Tests zu standardisieren
Gemäß den geltenden Vorschriften, d.h. Kits können unabhängig von ihrer Genauigkeit eine CE-Kennzeichnung tragen. Laut einer von der Europäischen Kommission erstellten Liste ist die Anzahl der CE-gekennzeichneten Antikörper-Kits seit letztem April um 200% gestiegen. Angesichts des Anstiegs der Anfragen, einschließlich i Kits online kaufen und "zu Hause machen"stehen die europäischen Behörden durch die Entwicklung einer Verordnung zur Standardisierung der Tests und vor allem ihrer Ergebnisse, die sehr oft ungenau sind, inkonsistent und widersprüchlich. Neben der Identifizierung von Unternehmen, die falsche Behauptungen aufstellen, teilten drei mit den Plänen vertraute Quellen Reuters mit.
Vom Experten erläuterte serologische Tests
«Serologische Tests Sie sind ein nützliches Werkzeug für Schätzen Sie die Ausbreitung der Infektion in der Bevölkerung (eine vom Gesundheitsministerium geförderte Umfrage unter 150.000 Italienern läuft), aber sie weisen nicht auf eine laufende Infektion hin ", erklärt Professor Bonfanti.
"Das heißt, sie können den molekularen Test, der auf der Identifizierung von viraler RNA aus Nasopharynxabstrichen basiert und derzeit der Test der Wahl für die Diagnose bleibt, derzeit nicht ersetzen", fährt der Experte fort.
Was der serologische Test "sagt"
"Ein Test positiv serologisch zeigt an, ob die Person infiziert wurde von SARS-CoV-2es zeigt jedoch nicht unbedingt an, ob die Antikörper neutralisieren, ob und wie lange eine Person geschützt ist und ob die Person geheilt ist. In solchen Fällen wird sogar empfohlen, sich einem molekularen Test zu unterziehen », empfiehlt Bonfanti.
Falsch positive und negative
«Ein weiteres Problem bei serologischen Tests (insbesondere bei den sogenannten Schnelltests) sind die vielen Sie haben keine ausreichende Genauigkeitdas heißt, sie können produzieren falsch positive oder falsch negative Ergebnisse, die zu falschen Erwartungen führen o die Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle beeinflussen ", so der Experte.
Tupfer und serologische Tests: Wie kann man feststellen, ob sie gültig sind?
"Zur Zeit ich Tampons werden in Italien nur von akkreditierten Zentren durchgeführt von regionalen Gesundheitsdiensten und daher zuverlässig, auch wenn sie wie alle Tests der Methode intrinsische Grenzen haben. Wie für die serologische Tests, Das Gesundheitsministerium empfiehlt die Verwendung von Tests mit a Spezifität nicht weniger als 95% und Sensitivität nicht weniger als 90%, um die Anzahl der falsch positiven und falsch negativen Ergebnisse zu verringern. Unterhalb dieser Schwellenwerte ist die Zuverlässigkeit des erhaltenen Ergebnisses nicht ausreichend zu den Zwecken, für die die Tests durchgeführt werden », schließt Professor Bonfanti.
Wir brauchen Vorsicht
"Außerhalb der vom nationalen und regionalen Gesundheitssystem vorgesehenen Screening-Programme ist bei der Durchführung serologischer Tests und Vorsicht geboten Erhalten Sie angemessene Informationen darüber, welche eine ausreichende Sensitivität und Spezifität aufweisen, um das Testergebnis zuverlässig zu machen»Erklärt Bonfanti.
