Der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat eine Untersuchung einiger Erkältungs- und Grippemedikamente eingeleitet, die Pseudoephedrin enth alten. Es ist ein Wirkstoff, der in vielen Produkten gegen verstopfte Nase vorkommt, die oral eingenommen werden.
Pseudoephedrin-Erkältungsmedikamente: Sind sie riskant?
Sie werden häufig verwendet: um nur einige zu nennen: Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirin-Grippe und verstopfte Nase, Fluimucil. Innerhalb der EU sind pseudoephedrinh altige Arzneimittel unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich, darunter Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume und Nurofen Cold and Flu (um herauszufinden, ob ein Arzneimittel diesen Wirkstoff enthält, müssen Sie die Packungsbeilage lesen). .
Die Untersuchung wurde eingeleitet, nachdem die französische Arzneimittelbehörde eine „geringe Anzahl von Fällen“ festgestellt hatte. Die Berichte betreffen insbesondere das posteriore Enzephalopathie-Syndrom (Pres) und das zerebrale Vasokonstriktionssyndrom (RCVS), beide reversibel, die bei Personen auftraten, die das Medikament konsumiert hatten.
Was sind hintere Enzephalopathie (Pres) und zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
Zu den häufigen Symptomen im Zusammenhang mit Pres und Rcvs gehören Kopfschmerzen, Übelkeit und Krampfanfälle. Beides kann zu einer verminderten Durchblutung (Ischämie) des Gehirns führen und in einigen Fällen zu schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
Pseudoephedrinh altige Arzneimittel wirken, indem sie eine Verengung der Blutgefäße bewirken. Und jedes vasokonstriktorische Medikament kann systemische Wirkungen (Vasokonstriktion und Bluthochdruck) haben, wenn man mit der Dosierung oder der Häufigkeit übertreibt.Mit anderen Worten: Das Risiko von Nebenwirkungen, die Herz und Gehirn betreffen (d. h. ischämische, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse), einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, ist seit einiger Zeit bekannt. Aus diesem Grund müssen Menschen mit Herzerkrankungen oder Bluthochdruck diese Medikamente sehr vorsichtig einnehmen. Aber auch gesunden Menschen wird empfohlen, Pseudoephedrin nur so lange und in den unbedingt notwendigen Mengen einzunehmen.
Das Risiko ist seit einiger Zeit bekannt (siehe Packungsbeilage)
Einschränkungen und Warnhinweise zur Reduzierung des Risikos von Nebenwirkungen sind bereits in den Packungsbeilagen enth alten. Es muss daher geklärt werden, ob diese Indikationen ausreichen und die Marktzulassungen für Arzneimittel mit Pseudoephedrin aufrechterh alten werden können oder ob sie in der gesamten Europäischen Union geändert oder sogar ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Wie Pseudoephedrin wirkt
Pseudoephedrin wird eingenommen, um die Symptome von Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen oder allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasengänge) zu lindern.Es wirkt, indem es die Nervenenden dazu anregt, Noradrenalin freizusetzen, was zu einer Verengung (Verengung) der Blutgefäße führt. Dadurch wird die aus den Gefäßen abgegebene Flüssigkeitsmenge reduziert, was zu einer geringeren Schwellung und einer geringeren Schleimproduktion in der Nase führt.
Was passiert jetzt mit diesen Medikamenten?
Die Überprüfung pseudoephedrinh altiger Arzneimittel wurde auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) eingeleitet und wird vom Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) durchgeführt. Die PRAC-Empfehlungen werden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Stellungnahme abgeben wird. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die Annahme einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.
Die italienische Arzneimittelbehörde beruhigt
Die italienische Arzneimittelbehörde (Aifa) versichert unterdessen: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Pseudoephedrin enth alten, „bleibt positiv und es gibt keine dringenden Sicherheitsprobleme, die sofortige restriktive Maßnahmen bei der Verwendung dieser Arzneimittel erfordern“. Das Sicherheitsprofil dieser Arzneimittel werde auf der Grundlage der verfügbaren epidemiologischen, klinischen und Pharmakovigilanzdaten umfassend überprüft, so Aifa. AIFA wird wie gewohnt über den aktuellen Stand des Verfahrens informieren. Es wird auch erneut auf die Wichtigkeit der Verwendung dieser Produkte unter Beachtung der Empfehlungen in der Packungsbeilage hingewiesen. Das laufende Verfahren zeige, so Aifa außerdem, die kontinuierliche Kontrolle des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils aller Arzneimittel.
