Das Der Pfizer-Impfstoff gegen Covid 19 nähert sich Europa. Die erste Berechtigung zum Fortfahren ist möglicherweise bereits bei verfügbar 29. Dezember während er am 12. Januar über das von Moderna sprechen wird. Die mehr als maßgebliche Ankündigung kommt von Emer Cooke, der 59-jährige irische Pharmakologe, der den Italiener Guido Rasi als Leiter von ersetzteEma, die europäische Drogenagentur. "Ich kann davon ausgehen, dass die vorläufige Einschätzung der Daten, die wir am 1. Dezember erhalten haben, hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit positiv ist", erklärte Cooke in einem Videolink aus Amsterdam.
Der Anti-Covid-19-Impfstoff: Fortschritte
Wird genannt BNT162b2 der mRNA-basierte COVID-19-Impfstoff, entwickelt von BioNTech und Pfizer. «Die Auswertung von BNT162b2 erfolgt nach a kürzerer Zeitrahmen. Die Stellungnahme zum AIC könnte innerhalb weniger Wochen formuliert werden, je nachdem, ob die vorgelegten Daten ausreichend solide und vollständig sind, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nachzuweisen ", erklärt die italienische Arzneimittelbehörde. "Ich möchte die Arbeit unserer Impfstoffexperten von Pfizer und Moderna nicht beeinträchtigen, aber ich kann davon ausgehen, dass die vorläufige Ansicht der Daten, die wir am 1. Dezember erhalten haben, so ist positiv in Bezug auf Wirksamkeit und SicherheitFügt Cooke hinzu.
Zweifel an dem Impfstoff: Ist er zu schnell gekommen?
Viele Fragen und ich Zweifel an der Geschwindigkeit, mit der die Genehmigung eingetroffen ist zum Impfstoff in Europa. Bis vor ein paar Wochen in der Tat Die Experten sprachen von mindestens ein bis zwei Jahren notwendig, bevor der Covid 19-Impfstoff verfügbar ist. "Der zentrale Punkt der Zulassung ist nicht die Geschwindigkeit, sondern die Anzahl der an der Studie beteiligten Personen und lass uns darüber reden über 30.000 Individuen für jeden Impfstoffoder. Dies sind äußerst wichtige Daten “, erklärt Cooke. «Wir werden die präsentieren Daten auf transparente und zugängliche Weise damit die Bevölkerung sicher sein kann, dass wir nichts verstecken. Und möge er verstehen, dass wir nichts im Sinn haben als kollektive Sicherheit ».
Weil sich die Zeiten verkürzt haben
Wie die italienische Arzneimittelbehörde feststellt, "hängt die Möglichkeit, innerhalb eines kürzeren Zeitrahmens vorzugehen, davon ab, dass EMA hat bereits einige der Impfstoffdaten während einer zyklischen Überprüfung analysiert (fortlaufende Überprüfung). Während dieser Phase ist in der Tat dieEMA bewertete die Daten zur Impfstoffqualität (z. B. Informationen zu den Komponenten und zum Produktionsprozess) sowie die Ergebnisse von Laborstudien. “
Was fehlt
Die Organisation der Impfstoffproduktion muss heutzutage genau abgestimmt werden. „Wir müssen noch Überprüfen Sie die Qualität der Produktionskette und das Fähigkeit der Unternehmen, das Mittel in großem Umfang vorzubereiten. Zu diesen Aspekten haben unsere Experten, wie wir gefragt haben, um zusätzliche Informationen gebeten Weitere Details zur Sicherheit. Es ist ein ständiger Informationsaustausch, den wir täglich durchführen “, sagte Cooke. "Eine beeindruckende Anzahl von Menschen arbeitet an der Zulassung von Pfizer- und Moderna-Impfstoffen, es gibt unsere Experten und das Netzwerk mit denen aller Mitgliedstaaten."
In Großbritannien der erste Impfstoff
Viele fragen sich, warum Großbritannien bereits die ersten Impfungen zugelassen hat und warum die ersten Dosen bereits verabreicht wurden. "Wir haben uns für eine bedingte Autorisierung entschieden weil es ein Prozess ist, an dem unsere Experten beteiligt sind, das Pharmakologische Komitee und das Risikobewertungskomitee um ernsthafte Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten zum Nutzen der gesamten europäischen Bevölkerung ", sagte der Experte.
Impfstoff: Sicherheit vor allem
Die Zulassung des Impfstoffs und seine Verabreichung dürfen kein politischer Wettbewerb sein, sondern müssen bestimmte Schritte befolgen, die seine Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten. Wie Cooke erklärte: «In Europa ist der Prozess von Die Autorisierung ist unabhängigWir fühlen uns nicht unter politischem Druck. Wenn überhaupt, ist der Druck wissenschaftlich, weil wir wollen seien Sie sicher, das Beste für die Bürger zu tun ". Und er fügt hinzu: «Ich Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit scheinen sehr gut zu sein. Natürlich gibt es einige Probleme, die wir bei der Überwachung verstehen können, deren strenge Bedingungen den Unternehmen genau durch unsere Genehmigung auferlegt werden. Auf dem Weg werden wir die ausstellen notwendige Empfehlungen».
Monatliche Datenprüfungen
Um maximale Sicherheit für den Fortschritt des Impfstoffs zu gewährleisten, wurden spezielle Kontrollen durchgeführt. "Mit der Genehmigung werden wir strenge Maßnahmen von vorbereiten Überwachung der gesamten Bevölkerung, einschließlich älterer Menschen. DAS Produzenten sie werden es tun müssen über jedes negative Ereignis berichten ist Jeden Monat müssen sie uns Daten über den Fortschritt der Impfungen senden. Auf diese Weise können wir nachvollziehen, ob Fälle im Zusammenhang mit Impfungen, bestimmten Bevölkerungsgruppen oder bereits bestehenden individuellen Problemen stehen », versichert Cooke.
